Grünes Licht für Iqos in den USA

NEW YORK // Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) bestätigte vor kurzem, dass Iqos, das elektronisch erhitzte Tabaksystem von Philip Morris International, dem öffentlichen Gesundheitsschutz entspricht und hat den Verkauf des Produktes in den USA genehmigt.

Die Entscheidung der FDA folgt auf umfassende Prüfung von PMIs Vorvermarktungsanträgen für Tabakprodukte (Premarket Tobacco Product Applications, PMTAs) durch die Behörde, die 2017 eingereicht wurden.

Im Gegensatz zu Zigaretten erhitzt das Iqos-System den Tabak, verbrennt ihn aber nicht. Es ist das erste elektronisch erhitzte Tabakprodukt, das für den Verkauf in den USA zugelassen wird, gemäß dem Gesetz von 2009, das der FDA die Regulierung von Tabakprodukten erlaubt, darunter auch die Überwachung von innovativen Produkten.

Ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung
Auf die Ankündigung der FDA hin sagte der Vorstandsvorsitzende von PMI, André Calantzopoulos: „Die Entscheidung der FDA, Iqos in den USA zu genehmigen, markiert einen wichtigen Schritt in die richtige Richtung für die 40 Millionen Amerikanerinnen und Amerikaner, die rauchen. Manche werden das Rauchen aufgeben. Die meisten werden das aber nicht tun, und für sie bedeutet Iqos eine rauchfreie Alternative zum Weiterrauchen. In nur zwei Jahren haben 7,3 Millionen Menschen auf der ganzen Welt Zigaretten aufgegeben und sind vollständig auf Iqos umgestiegen. Die heute von der FDA getroffene Entscheidung eröffnet nun auch erwachsenen Rauchern in den USA diese Möglichkeit. Wir alle bei PMI setzen uns dafür ein, Zigaretten durch rauchfreie Alternativen zu ersetzen, die modernste Technologie und eine intensive wissenschaftliche Validierung miteinander verbinden. Die Ankündigung der FDA stellt einen historischen Meilenstein dar.“

Klare Richtlinien für Vermarktung
Er fügte hinzu: „Die Anordnung legt klare Richtlinien für die Vermarktung fest, darunter Marketinganforderungen, die die Chance für Erwachsene maximieren, von Zigaretten umzusteigen, während der unbeabsichtigte Konsum minimiert wird. Dieses Ziel unterstützen wir voll und ganz. Die FDA hat hohe Standards festgelegt und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei der Umsetzung der Anordnung, damit Iqos das richtige Publikum erreicht – nämlich erwachsene Raucher.

PMI wird den Tabakerhitzer über eine exklusive Lizenz mit Altria Group Inc. auf den US-Markt bringen. Deren Tochtergesellschaft Philip Morris USA verfügt über die Marktexpertise und Infrastruktur, um eine erfolgreiche Markteinführung zu garantieren. PM USA ist bereit, seine anfänglichen Leitmarktpläne für Iqos einzusetzen.

PMI hat einen umfassenden Korpus an wissenschaftlichen Belegen zur Unterstützung der PMTAs sowie für die Parallelanträge für Iqos als „Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko“ (MRTP) eingereicht, die derzeit noch von der FDA geprüft werden.

pi

(DTZ 19/19)