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Schlagwort: FDA

  • FDA lehnt zwei Menthol-Vuse-E-Zigarettenprodukte ab

    SILVER SPRING // Die Food and Drug Administration (FDA) hat zwei Menthol-E-Zigarettenprodukte der R.J. Reynolds Vapor Company vom Markt genommen. Betroffen davon sind die „Vuse Vibe Tank Menthol“ und die „Vuse Ciro Cartridge Menthol“. Sie dürfen laut FDA bis auf Weiteres in den USA nicht vermarktet oder vertrieben werden.

    Der US-Aufsichtsbehörde mit Sitz in Silver Spring, im US-Bundesstaat Maryland, fehlen die wissenschaftlichen Beweise im entsprechenden Antrag dafür, dass der Nutzen für erwachsene Raucher in Abwägung mit dem Jugendschutz überwiegt, heißt es in einer [link|https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/3449bfe]Stellungnahme[/link].

    R.J. Reynolds zeigte sich enttäuscht über die Entscheidung. Die BAT-Tochter beabsichtigt, eine sofortige Aussetzung der Entscheidung zu beantragen. Man werde andere geeignete Wege verfolgen, um Vuse zu ermöglichen, seine Produkte weiterhin ohne Unterbrechung für Erwachsene anzubieten, teilt der Hersteller gegenüber „CNN“ mit.

    Bedeutung der Menthol-Produkte
    „Wir glauben, dass Menthol-Dampfprodukte entscheidend dazu beitragen, dass erwachsene Raucher von Zigaretten wegkommen. Die Entscheidung der FDA wird, wenn sie in Kraft tritt, der öffentlichen Gesundheit schaden und nicht nützen. Reynolds wird die Ablehnung anfechten “, zitiert der Nachrichtensender Reynolds.

    Die FDA erklärte, dass sie bei der Prüfung von Anträgen für Tabakerzeugnisse sowohl die Gesundheitsrisiken als auch die Art und Weise der Herstellung, Etikettierung und Verpackung des Produkts bewertet.

    Das Unternehmen könne erneut Anträge einreichen und alle Probleme beheben, die nicht den behördlichen Standards entsprechen.

    Andere Vuse-Produkte, einschließlich Mentholprodukte, sind von der Absage nicht betroffen.


    E-Zigaretten in den USA
    E-Zigarettenprodukte durften in den USA bis 2020 ohne Regulierung verkauft werden. Seither müssen die Hersteller Anträge bei der FDA stellen und die Markttauglichkeit ihrer Produkte beweisen. Oder: um die Markttauglichkeit ihrer Produkte zu beweisen. Die Behörde wird laut CNN seit Jahren dafür kritisiert, dass sie bei der Regulierung beziehungsweise bei der Prüfung von E-Zigaretten zu langsam vorgeht.

    Die Unternehmen haben bisher Anträge für über 6,7 Millionen Euro? Produkte in Silver Spring eingereicht. Die FDA hat nach eigenen Angaben 99 Prozent von ihnen geprüft. Im vergangenen Jahr hatte die FDA nach eigenen Angaben mehr als 1 Million Produkten die Zulassung verweigert.

    red

  • Grünes Licht für Iqos in den USA

    NEW YORK // Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) bestätigte vor kurzem, dass Iqos, das elektronisch erhitzte Tabaksystem von Philip Morris International, dem öffentlichen Gesundheitsschutz entspricht und hat den Verkauf des Produktes in den USA genehmigt.

    Die Entscheidung der FDA folgt auf umfassende Prüfung von PMIs Vorvermarktungsanträgen für Tabakprodukte (Premarket Tobacco Product Applications, PMTAs) durch die Behörde, die 2017 eingereicht wurden.

    Im Gegensatz zu Zigaretten erhitzt das Iqos-System den Tabak, verbrennt ihn aber nicht. Es ist das erste elektronisch erhitzte Tabakprodukt, das für den Verkauf in den USA zugelassen wird, gemäß dem Gesetz von 2009, das der FDA die Regulierung von Tabakprodukten erlaubt, darunter auch die Überwachung von innovativen Produkten.

    Ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung
    Auf die Ankündigung der FDA hin sagte der Vorstandsvorsitzende von PMI, André Calantzopoulos: „Die Entscheidung der FDA, Iqos in den USA zu genehmigen, markiert einen wichtigen Schritt in die richtige Richtung für die 40 Millionen Amerikanerinnen und Amerikaner, die rauchen. Manche werden das Rauchen aufgeben. Die meisten werden das aber nicht tun, und für sie bedeutet Iqos eine rauchfreie Alternative zum Weiterrauchen. In nur zwei Jahren haben 7,3 Millionen Menschen auf der ganzen Welt Zigaretten aufgegeben und sind vollständig auf Iqos umgestiegen. Die heute von der FDA getroffene Entscheidung eröffnet nun auch erwachsenen Rauchern in den USA diese Möglichkeit. Wir alle bei PMI setzen uns dafür ein, Zigaretten durch rauchfreie Alternativen zu ersetzen, die modernste Technologie und eine intensive wissenschaftliche Validierung miteinander verbinden. Die Ankündigung der FDA stellt einen historischen Meilenstein dar.“

    Klare Richtlinien für Vermarktung
    Er fügte hinzu: „Die Anordnung legt klare Richtlinien für die Vermarktung fest, darunter Marketinganforderungen, die die Chance für Erwachsene maximieren, von Zigaretten umzusteigen, während der unbeabsichtigte Konsum minimiert wird. Dieses Ziel unterstützen wir voll und ganz. Die FDA hat hohe Standards festgelegt und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei der Umsetzung der Anordnung, damit Iqos das richtige Publikum erreicht – nämlich erwachsene Raucher.

    PMI wird den Tabakerhitzer über eine exklusive Lizenz mit Altria Group Inc. auf den US-Markt bringen. Deren Tochtergesellschaft Philip Morris USA verfügt über die Marktexpertise und Infrastruktur, um eine erfolgreiche Markteinführung zu garantieren. PM USA ist bereit, seine anfänglichen Leitmarktpläne für Iqos einzusetzen.

    PMI hat einen umfassenden Korpus an wissenschaftlichen Belegen zur Unterstützung der PMTAs sowie für die Parallelanträge für Iqos als „Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko“ (MRTP) eingereicht, die derzeit noch von der FDA geprüft werden.

    pi

    (DTZ 19/19)

  • FDA überprüft Longfiller

    SILVER SPRING // Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) prüft zurzeit die Zulassungskriterien, die sie für Premiumzigarren festgelegt hat. Ein Schritt, hinter dem Anti-Tabak-Gruppen bereits eine Lockerung der strengen Regulierungen für Longfiller vermuten, berichten US-Medien.

    Demnach fehlt der Behörde ein Leitfaden wie Zigarren reguliert werden sollen. Sie fordert mehr Information zu Definition und Konsum des Produkts an, heißt es. Vor knapp zwei Jahren erweiterte die FDA den Regulierungsrahmen für Tabakprodukte, was dazu führte, das auch Zigarren in das Raster beziehungsweise unter die Aufsicht der FDA fielen. Das wurde vor kurzem von der Behörde jetzt selbst hinterfragt, heißt es. Man wolle verstehen, ob Premiumzigarren ähnlich wie andere Tabakprodukte bewertet werden müssen, erläuterte FDA-Chef Scott Gottlieb.

    Es ist US-Medien zufolge der jüngste Schritt, die Gottlieb in der Sparte Tabak- und Nikotin-Regulierung vorsieht. red

    (DTZ 14/2018)

  • Millionen Dampfer im Visier der Forscher

    LONDON (DTZ/red). Wer sind E-Zigaretten-Nutzer und was konsumieren sie? Das wollen gleich 48 Forscherteams im Auftrag der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) herausfinden.

    Im Visier der FDA-Projekte steht der E-Konsum. Mit 270-Millionen Dollar, umgerechnet knapp 200 Millionen Euro, soll das Daten-Vakuum über E-Produkte beseitigt werden und die Grauzone über Nutzen und Risiken gefüllt werden. Unterstützung erhofft sich die FDA dabei von Wissenschaftlern.

    Mit ihrer Unterstützung werden die Nutzer oder Dampfer (englisch vaper) in den sozialen Netzwerken wie Facebook befragt und ihre Verhalten ausgewertet, berichtet die Nachrichtenagentur Reuters. Mit endgültigen Ergebnissen wird 2018 gerechnet.

    (DTZ 28/14)