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Schlagwort: Arzneimittelgesetz

  • E-Liquids sind keine Medizin

    LEIPZIG // Klare Worte aus Leipzig: Das Bundesverwaltungsgericht hat entschieden, dass nikotinhaltige Liquids für E-Zigaretten keine Arzneimittel sind. Damit dürfen die Produkte frei verkauft werden.

    Die Stadt Wuppertal hatte im Februar 2012 einer Fachhändlerin den Vertrieb von Liquids verboten. Die Frau, die ihr Geschäft daraufhin hatte schließen müssen, hatte gegen diese Entscheidung geklagt und in zweiter Instanz gewonnen. Das höchste deutsche Verwaltungsgericht bestätigte jetzt dieses Urteil. Begründung: „Liquids werden nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten vermarktet.“ Daher unterlägen sie nicht dem Arzneimittelgesetz.

    Und eine zweite Entscheidung trafen die Leipziger Juristen: Dabei ging es um eine Pressemitteilung des nordrhein-westfälischen Gesundheitsministeriums, in der vor dem Handel mit E-Zigaretten und Liquids gewarnt wurde – ebenfalls mit der Begründung, es handele sich um Arzneimittel. Wie in der Vorinstanz verbot das Bundesverwaltungsgericht entsprechende Äußerungen, da „die öffentlichen Äußerungen die Wettbewerbsposition der Klägerin am Markt faktisch ähnlich wie eine Verkaufsbeschränkung beeinträchtigten“.

    Die Urteile vom 20. November des laufenden Jahres können unter den Aktenzeichen 3 C 25.13, 3 C 26.13 und 3 C 27.13 über die Homepage des Gerichts (www.bverwg.de) oder über den unten stehenden QR-Code abgerufen werden.
    In der Branche sorgen die Entscheidungen aus Leipzig für kollektives Aufatmen. Denn damit ist sowohl der Verkauf von E-Zigaretten-Liquids im stationären Fachhandel als auch via Internet problemlos möglich. Das freut nicht nur die Geschäftsinhaber, sondern auch die vielen „Dampfer“, deren Zahl laut „Verband des eZigarettenhandels“ (VdeH) deutschlandweit bis zum Jahresende auf etwa drei Millionen klettern dürfte.

    Doch das juristische Gezerre hat mit den Leipziger Urteilen noch kein Ende. Insbesondere in der Pressemitteilung des NRW-Gesundheitsministeriums vom Dezember 2011 sieht der VdeH die Ursache für starke Umsatzeinbußen der Unternehmen, die ihre Produkte in NRW verkaufen. Dazu zählten auch alle Händler, die nicht in NRW ansässig sind, jedoch einen gewichtigen Teil ihres Umsatzes in dem bevölkerungsreichsten Bundesland erwirtschaften. Folge: Der Verband will auf Schadensersatz klagen und ruft alle betroffenen Händler und Hersteller in der Bundesrepublik auf, sich einer entsprechenden Klage anzuschließen. Die Rede ist von einem Gesamtvolumen von schätzungsweise 90 Millionen Euro.

    VdeH-Vorsitzender Dac Sprengel: „Gesundheitsministerin Steffens hat einen persönlichen Feldzug gegen die E-Zigarette auf Kosten der Steuerzahler geführt und ist nun endgültig damit gescheitert. Der Handel ist 2012 massiv eingebrochen und konnte sich in den letzten zwei Jahren nur allmählich wieder von dieser unsäglichen Kampagne erholen.“

    Noch relativ offen ist, welche Auflagen auf den Vertrieb von E-Zigaretten im Rahmen der neuen Tabakproduktrichtlinie zukommen, die die Produkte als „tabakverwandt“ einstuft.
    max

    (DTZ 48/14)

  • Landgericht Frankfurt verhandelt über E-Zigaretten

    FRANKFURT (DTZ/red). Am Landgericht Frankfurt wird seit Anfang der Woche die Frage verhandelt, ob elektronische Zigaretten ein freies Genussmittel sind, oder unter das Arzneimittelgesetz fallen.

    Im vorliegenden Fall ist Medienberichten zufolge ein 46-jähriger Geschäftsmann wegen des Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz angeklagt. Er hat im nordrhein-westfälischen Schwelm einen Online-Handel mit E-Zigaretten und Liquids betrieben. Der Zoll hatte 2012 die elektrisch betriebenen Inhalationsgeräte und rund 15.000 Patronen, die mit Nikotin und Aromastoffen gefüllt waren, beschlagnahmt.

    In der juristischen Auseinandersetzung steht die Frage im Mittelpunkt, ob für den Import und Vertrieb dieser Produkte eine behördliche Genehmigung notwendig ist.

    Für die Frankfurter Staatsanwaltschaft hat der Prozess „Pilotcharakter“, schreibt die „Frankfurter Neue Presse“. Noch nie sei grundsätzlich über E-Zigaretten entschieden worden, heißt es. Deshalb habe man die Angelegenheit auch in erster Instanz beim Landgericht angeklagt, um sie später vor den Bundesgerichtshof (BGH) zu bringen.

    (DTZ 25/13)

  • Juristische Schlappe für NRW-Gesundheitsministerin

    MÜNSTER (DTZ/pnf). Mit Beschluss vom 23. April 2012 hat der 13. Senat des Oberverwaltungsgerichts Münster dem Land Nordrhein-Westfalen durch einstweilige Anordnung (Az 13 B 127/12) die in einer „Pressemeldung“ vom 16. Dezember 2011 enthaltenen Warnungen vor E-Zigaretten untersagt.

    In dieser „Pressemeldung“ hatte das nordrhein-westfälische Gesundheitsministerium vor nikotinhaltigen E-Zigaretten gewarnt, da diese als Arzneimittel anzusehen, aber nicht zugelassen seien und der Handel mit nicht als Arzneimittel zugelassenen E Zigaretten strafbar sei. Am selben Tag informierte das Ministerium die Bezirksregierungen über die nach seiner Meinung bestehende Rechtslage.

    Nikotin sei eine pharmakologisch wirkende Substanz und nikotinhaltige Liquids unterlägen als Funktionsarzneimittel dem Arzneimittelrecht. Die E-Zigarette als Applikator unterliege dem Medizinproduktegesetz. Der Erlass wurde auch allen Apotheken im Bereich der Apothekerkammer Nordrhein zur Kenntnis gegeben und zwar mit dem Zusatz „Bitte informieren Sie auch Ihre Mitarbeiter/innen“.

    Die Antragstellerin, die E Zigaretten produziert und vertreibt, beantragte beim Verwaltungsgericht Düsseldorf, dem Ministerium diese Äußerungen im Wege einer einstweiliger Anordnung zu untersagen. Diesen Antrag lehnte das Verwaltungsgericht Düsseldorf zunächst ab.

    Auf die Beschwerde der Antragstellerin hat das Oberverwaltungsgericht Münster mit dem eingangs erwähnten Beschluss die Entscheidung des Verwaltungsgerichts geändert und dem Antragsbegehren im Wesentlichen stattgegeben.

    Zur Begründung hat es ausgeführt: Mit Rücksicht auf die Berichterstattung in den Medien zur Verkehrsfähigkeit der E-Zigarette spreche Überwiegendes dafür, dass die streitigen Äußerungen des Ministeriums wie ein Verbot wirkten. Deshalb sei die rechtliche Einschätzung des Ministeriums nicht nur auf seine Vertretbarkeit zu überprüfen, vielmehr habe das Gericht eine eigene rechtliche Wertung am Maßstab des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes vorzunehmen.

    Danach seien die in der „Pressemeldung“ und in dem Erlass enthaltenen Äußerungen rechtswidrig. Die E-Zigarette und ein nikotinhaltiges Liquid unterlägen weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz. Das Liquid erfülle nicht die gesetzlich normierten Voraussetzungen eines Arzneimittels. Es stehe nicht die Entwöhnung vom Nikotinkonsum oder die Linderung einer Nikotinabhängigkeit im Vordergrund. Die E-Zigarette nebst Zubehör habe auch keine für ein Arzneimittel erforderliche therapeutische oder prophylaktische Zweckbestimmung.

    Der Beschluss des Oberverwaltungsgerichts ist unanfechtbar. Er ist in Kürze in der [link|http://www.justiz.nrw.de/Bibliothek/nrwe2/index.php ]Rechtsprechungsdatenbank NRWE[/link] zu finden.

    (DTZ 17/12)

  • Drogenbeauftragte lehnt E-Zigaretten ab

    BERLIN (DTZ/pnf). Die Drogenbeauftragte der Bundesregierung, Mechthild Dyckmans, hält den Konsum von E-Zigaretten für gesundheitlich bedenklich und warnt deshalb vor deren Konsum.

    Gegenüber der Presse bezeichnete sie das vom Gesundheitsministerium in NRW ausgesprochene Verkaufsverbot für richtig, weil die Liquids unter das Arzneimittelgesetz fielen und daher vor der Zulassung entsprechend geprüft und genehmigt werden müssten.

    Allerdings räumte Dyckmans auch ein, dass sie E-Zigaretten nicht für die Entwöhnung geeignet halte. Genau das sagen aber auch die meisten Hersteller dieser Produkte, weshalb aus deren Sicht auch eine Einstufung als Arzneimittel keinen Sinn macht.

    (DTZ 11/12)

  • E-Zigaretten erhitzen nicht nur Liquids, sondern auch die Gemüter

    KÖLN (DTZ/vi/fok). Wohl kaum ein Produkte, das sich an Raucher wendet, sorgt für so viel Furore wie die E-Zigarette. Der seit Herbst letzten Jahres anhaltende Nachfrage-Boom stößt auf sehr unterschiedliche Reaktionen, auch im Tabakhandel selbst.

    Begeisterte Fans stehen klarer Ablehnung gegenüber, zudem greift die Politik in einigen Bundesländern massiv ein, bis hin zum Aussprechen von Verkaufsverboten durch Gesundheitsministerien. Der Bundesverband des Tabakwaren-Einzelhandels (BTWE) hat kürzlich die Thematik aufgegriffen und, gemeinsam mit Lebensmittelrechts-Spezialisten des Bundesverbands des Deutschen Lebensmittelhandels (BVL), die Rechtslage unter die Lupe genommen.

    Sie stellen fest, dass die Gesundheitsministerien der Länder Nordrhein-Westfalen, Bremen, Thüringen und Berlin per Erlass den Verkauf von E-Zigaretten untersagt haben. So etwa in NRW, wo die für eine Untersagung zuständigen Bezirksregierungen über die Rechtsgposition informiert und gleichzeitig aufgefordert wurden, den Verkauf zu untersagen und Verstöße mit Sanktionen zu ahnden. Rechtlich wird dabei das Verbot durch § 2 Abs. 1 Nr. 2a des Arzneimittelgesetzes (AMG) begründet. Danach sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen als Arzneimittel einzustufen, die im menschlichen Körper angewendet werden oder einem Menschen verabreicht werden, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung zu beeinflussen.

    Nikotin wird durch das Ministerium als eine pharmakologisch wirksame Substanz eingestuft und unterliege damit den arzneimittelrechtlichen Regelungen. Sie dürften im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind (§ 21 Abs. 1 AMG). Als Vertriebsweg kämen dann für die nikotinhaltigen Liquids nur Apotheken in frage. Fehle eine solche Zulassung, so dürften die Produkte nicht in Verkehr gebracht werden, ein Verstoß sei gem. § 96 Nr. 5 AMG strafbar.

    Doch gegen diese Argumentation gibt es heftigen Widerspruch z.B. vom Verband des e-Zigarettenhandels. Dieser hebt hervor, dass es sich bei den von seinen Mitgliedern angebotenen E-Zigaretten um Genussmittel handle, die von ihren Nutzern nicht im pharmakologischen Sinn wie etwa zur Rauchentwöhnung eingesetzt werden. Nach Auffassung des Verbandes des e-Zigarettenhandels fehlt den Erlassen eine zwingende gesetzliche Grundlage. Letztlich werden Gerichte entscheiden müssen, welche Argumentation auf Dauer Bestand haben wird. Auch seitens der EU-Kommission wird eine Entscheidung zur Einstufung der E-Zigaretten erwartet.

    Möglich ist auch eine differenziertere Betrachtung, wie sie etwa die Antwort des Berliner Senatsverwaltung für Gesundheit auf eine BVL-Anfrage andeutet: Hier wird herausgestellt, die als E-Zigaretten bezeichneten Produkte unterschieden sich hinsichtlich Eigenschaften und Aufmachung erheblich, weshalb jeder Einzelfall geondert bewertet werden müsse. Auf Antrag einer Landesbehörde habe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte schon Mitte 2009 eine E-Zigarette als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel eingestuft.

    (DTZ 08/12)